Описание
- Тирзепатид (tirzepatide, INN), ATC A10BX16Действующее вещество
- 2–8 °C, не замораживать, беречь от нагревания и света, держать в оригинальной картонной коробкеХранение
- Mounjaro (Мунджаро)Торговое название
- Двойной агонист рецепторов GIP и GLP-1 — одна молекула активирует оба рецептораКласс
Что такое Mounjaro (Мунджаро)
Позиция Mounjaro 2,5 мг стоит в линейке особняком: инструкция производителя относит этот уровень к стартовым и прямо указывает, что для гликемического контроля он не предназначен. Из шести дозировок только эта имеет такую оговорку в документе. Форма — готовый раствор тирзепатида (tirzepatide, INN) в шприц-ручке.
Производитель — Eli Lilly and Company, США; американское досье — NDA 215866, европейское — EU/1/22/1685/001-060 от 15.09.2022 на Eli Lilly Nederland B.V., а серии для ЕС выпускают в Италии, Франции, Испании и Ирландии. Препарат рецептурный. В Украине тирзепатид не зарегистрирован: в полном экспорте Государственного реестра лекарственных средств на 16 601 запись нет ни одной строки ни по веществу, ни по названию Mounjaro, ни по коду ATC A10BX16, поэтому утверждённой МОЗ Украины инструкции не существует.
Показания к применению
Перечень зависит от того, чей документ читать.
- FDA (США): сахарный диабет 2 типа — взрослые и дети от 10 лет;
- в США весовая тематика закреплена за другим торговым наименованием — Zepbound, поэтому ссылаться здесь на FDA некорректно;
- EMA и MHRA: сахарный диабет 2 типа — самостоятельно либо в комбинации;
- EMA и MHRA: контроль массы тела у взрослых, чей индекс массы тела достигает 30 кг/м² и выше, либо от 27 кг/м², когда есть состояние, связанное с весом;
- во всех редакциях средство дополняет питание и движение; коррекция локальных жировых отложений в показания не входит.
Состав и характеристики
Цифры этой позиции — наименьшие в линейке: 2,5 мг на одно введение, 5 мг/мл в одноразовой ручке или флаконе 0,5 мл и 10 мг суммарно в многодозовом KwikPen 2,4 мл, рассчитанном на 4 дозы по 0,6 мл.
Как действует Mounjaro
Молекула построена на основе нативного GIP и обладает сродством сразу к двум инкретиновым рецепторам — GIP и GLP-1. Их активация усиливает секрецию инсулина бета-клетками, причём ответ глюкозозависимый: он выражен при повышенной гликемии и угасает, когда гликемия снижается. Параллельно замедляется опорожнение желудка, а рецепторы GIP есть также в жировой ткани и в центрах аппетита.
Особенности применения
Шприц-ручка предназначена для подкожного введения с ритмом одно введение в неделю, то есть с интервалом 7 дней; привязки ко времени суток или к приёму пищи документы не устанавливают. Участками введения инструкция называет переднюю брюшную стенку, бедро и наружную поверхность плеча с чередованием.
Конфигурации поставки различаются по рынкам. В США каталог форм самый широкий: одноразовая ручка 0,5 мл, одноразовый флакон, многодозовый флакон 2,4 мл и KwikPen 2,4 мл. В ЕС многодозового флакона нет, а британский emc описывает только KwikPen. Игла в одноразовой ручке скрытая и интегрированная, к KwikPen иглы не прилагаются, для флакона нужен отдельный шприц, а калибр не заявлен ни в одном из официальных текстов. Одна доза 0,6 мл из KwikPen содержит 5,4 мг бензилового спирта.
Противопоказания
Американская инструкция открывается рамочным предупреждением с заголовком «WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS.»: у крыс тирзепатид вызывал дозо- и времязависимые опухоли C-клеток щитовидной железы, а значение этого для человека не установлено. В редакциях EMA и MHRA такого блока нет.
- США (FDA): личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы;
- США (FDA): синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа;
- США (FDA): известная серьёзная гиперчувствительность к тирзепатиду либо вспомогательным веществам;
- ЕС и Великобритания: гиперчувствительность к действующему или вспомогательному веществу — единственный пункт перечня.
Отдельным блоком приведены предостережения: острый панкреатит, гипогликемия с сульфонилмочевиной либо инсулином, анафилаксия и ангионевротический отёк, повреждение почек при обезвоживании, тяжёлые желудочно-кишечные реакции, диабетическая ретинопатия, патология жёлчного пузыря, риск аспирации при анестезии.
Условия хранения и срок годности
Базовый режим — холодильник 2–8 °C без замораживания, в оригинальной коробке, вдали от нагрева и света; холодовая цепь обязательна. Одноразовая ручка и флакон допускают пребывание ниже 30 °C суммарно до 21 суток. Невскрытый KwikPen, а на американском рынке и многодозовый флакон, выдерживают комнатную температуру до 30 суток. Срок годности по документам EMA и MHRA — 24 месяца; инструкция FDA числа не приводит.
Почему покупать в Bellatique
Bellatique работает с оригинальной продукцией, передаёт документы на серию и удерживает температурный режим доставки. Цена дозировки 2,5 мг уточняется у менеджера.
Это рецептурное лекарственное средство системного действия, не зарегистрированное в Украине. Его отпуск и применение возможны только по назначению врача и в руках квалифицированного медицинского специалиста.
Отзывы
Отзывов пока нет.