Описание
- Тирзепатид (tirzepatide, INN), ATC A10BX16Действующее вещество
- 2–8 °C, не замораживать, беречь от нагревания и света, держать в оригинальной картонной коробкеХранение
- Mounjaro (Мунджаро)Торговое название
- Двойной агонист рецепторов GIP и GLP-1 — одна молекула активирует оба рецептораКласс
Что такое Mounjaro (Мунджаро)
Среди шести дозировок 10 мг имеет двойную маркировку в документах: европейский текст относит её к поддерживающим дозам наряду с 5 и 15 мг, а американская инструкция называет этот же уровень верхней границей для пациентов детского возраста от 10 лет. Ни одна другая дозировка линейки такой пары характеристик не имеет.
Состав неизменен: тирзепатид (tirzepatide, INN), код ATC A10BX16, двойной агонист рецепторов GIP и GLP-1 в виде готового раствора. Производитель — Eli Lilly and Company, США; американское досье NDA 215866, европейское EU/1/22/1685/001-060 действует с 15.09.2022, держатель — Eli Lilly Nederland B.V. Продукт рецептурный. В Украине тирзепатид не зарегистрирован — ни регистрационного удостоверения, ни утверждённой МОЗ Украины инструкции не существует.
Показания к применению
Для этой дозировки особенно важно разделять регуляторов. FDA пишет только о сахарном диабете 2 типа, причём отдельно упоминает детей от 10 лет — и именно 10 мг в неделю являются для них верхней границей по инструкции. Контроль массы тела в США под этим торговым названием не одобрен: показание принадлежит препарату Zepbound.
EMA и MHRA добавляют второе показание — контроль массы тела у взрослых с индексом массы тела 30 кг/м² и выше либо от 27 кг/м² при наличии состояния, связанного с весом; диабет 2 типа описан и как монотерапия, и как часть комбинации. Обе редакции рассматривают средство как дополнение к питанию и движению. Коррекции локальных жировых отложений в показаниях нет.
Состав и характеристики
Одно введение даёт 10 мг тирзепатида. В ручке или флаконе 0,5 мл это соответствует 20 мг/мл, а KwikPen 2,4 мл на 4 дозы по 0,6 мл содержит 40 мг действующего вещества.
Как действует Mounjaro
Действие держится на двойной рецепторной мишени. Пептид, созданный на базе нативного GIP, активирует рецепторы GIP и GLP-1 — оба инкретиновые, оба связаны с инсулиновым ответом бета-клеток. Особенность, зафиксированная в документах, — глюкозозависимость: чем выше гликемия, тем отчётливее эффект, и наоборот. Дополнительно описаны замедленное опорожнение желудка и GIP-рецепторы в жировой ткани и в структурах, управляющих аппетитом.
Особенности применения
Режим не зависит от ступени: подкожно, раз в семь дней, в удобное время, независимо от еды. Места инъекции по инструкции — передняя брюшная стенка, бедро или наружная поверхность плеча, с чередованием. Разведение не требуется.
Форма поставки определяется рынком. Американский перечень — одноразовая ручка 0,5 мл, одноразовый флакон, многодозовый флакон 2,4 мл и Single-Patient-Use KwikPen 2,4 мл. Европейский перечень многодозового флакона не имеет. Британский emc упоминает только KwikPen. Общая для всех рынков деталь — калибр иглы не заявлен: ручка имеет скрытую интегрированную иглу, к KwikPen иглы не прилагаются, флакону нужен отдельный шприц. В KwikPen на дозу 0,6 мл приходится 5,4 мг бензилового спирта.
Противопоказания
- ЕС и Великобритания: гиперчувствительность к тирзепатиду или к вспомогательным веществам;
- США: анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы у пациента или в его семье;
- США: множественная эндокринная неоплазия 2 типа;
- США: серьёзная гиперчувствительность к действующему веществу либо компонентам раствора.
Рамочное предупреждение существует только в американском документе и имеет заголовок «WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS.» Оно опирается на дозо- и времязависимые опухоли C-клеток щитовидной железы, полученные у крыс; значение для человека инструкция не устанавливает. Европейская и британская редакции ни этого предупреждения, ни соответствующих противопоказаний не содержат.
Предостережения: панкреатит, гипогликемия с сульфонилмочевиной либо инсулином, реакции гиперчувствительности вплоть до анафилаксии и ангионевротического отёка, почечные осложнения при обезвоживании, выраженные желудочно-кишечные симптомы, диабетическая ретинопатия, жёлчный пузырь, аспирация при анестезии.
Условия хранения и срок годности
Холодильник 2–8 °C, без заморозки, оригинальная коробка как защита от света — эти условия одинаковы для всех дозировок линейки. Различаются лимиты вне холода: 21 сутки суммарно ниже 30 °C для одноразовой ручки и флакона против 30 суток комнатного хранения для невскрытого KwikPen и многодозового флакона американского рынка. Вскрытое многодозовое устройство отрабатывает 30 суток либо 4 еженедельные дозы. Срок годности — 24 месяца по EMA и MHRA.
Почему покупать в Bellatique
Bellatique отвечает за происхождение товара, документы на серию и непрерывность холодовой цепи. Цену дозировки 10 мг менеджер подтверждает на момент заказа.
Это рецептурное лекарственное средство, которое в Украине не имеет регистрации. Право работать с ним имеют исключительно квалифицированные медицинские специалисты.
Отзывы
Отзывов пока нет.