Описание
- Тирзепатид (tirzepatide, INN), ATC A10BX16Действующее вещество
- 2–8 °C, не замораживать, беречь от нагревания и света, держать в оригинальной картонной коробкеХранение
- Mounjaro (Мунджаро)Торговое название
- Двойной агонист рецепторов GIP и GLP-1 — одна молекула активирует оба рецептораКласс
Что такое Mounjaro (Мунджаро)
В документе EMA доза 5 мг названа первой поддерживающей — именно с неё начинается перечень рабочих уровней, куда далее входят 10 и 15 мг. Для каталога это означает, что перед вами не промежуточное звено, а самостоятельная позиция с концентрацией 10 мг/мл в предварительно заполненной ручке 0,5 мл.
Действующее вещество — тирзепатид, двойной агонист рецепторов GIP и GLP-1, код ATC A10BX16. Владелец американского досье NDA 215866 — Eli Lilly and Company; в Европе регистрацию EU/1/22/1685/001-060 от 15.09.2022 держит Eli Lilly Nederland B.V. Статус отпуска — рецептурный. Украинского регистрационного удостоверения нет: государственный реестр на 16 601 запись не возвращает ничего ни по тирзепатиду, ни по торговому названию, тогда как контрольный поиск по семаглутиду даёт 12 записей.
Показания к применению
Европейское и британское досье формулируют два показания. Первое — сахарный диабет 2 типа, самостоятельно либо в комбинации. Второе — контроль массы тела у взрослых: порог индекса массы тела составляет 30 кг/м², а при наличии состояния, связанного с весом, он снижается до 27 кг/м².
Американский документ уже. FDA оставляет за названием Mounjaro только диабет 2 типа — у взрослых и у детей от 10 лет, а весовую тему ведёт под отдельным брендом Zepbound. В обеих юрисдикциях средство дополняет питание и физическую активность; локальное моделирование жировых отложений среди показаний не значится.
Состав и характеристики
Что меняется по сравнению со стартовым уровнем линейки: доза за введение равна 5 мг, концентрация удваивается до 10 мг/мл в ручке или флаконе 0,5 мл, а многодозовый KwikPen 2,4 мл содержит уже 20 мг, разделённые на 4 дозы по 0,6 мл.
Как действует Mounjaro
Тирзепатид — модифицированный пептид, каркасом для которого стал нативный GIP. Одна молекула связывается с рецепторами обоих инкретинов, GIP и GLP-1. Следствием становится усиленная секреция инсулина бета-клетками, причём выраженность эффекта привязана к уровню глюкозы и уменьшается, когда тот снижается. Второй описанный механизм — замедленное опорожнение желудка, влияющее на поступление глюкозы и на насыщение. Рецепторы GIP описаны также в жировой ткани и в центрах аппетита.
Особенности применения
Раствор поставляется готовым, восстановление или разведение не предусмотрено. Введение подкожное, одно в неделю, с интервалом 7 дней; время суток произвольное, связь с приёмом пищи не требуется. Инструкция перечисляет три участка — передняя брюшная стенка, бедро, наружная поверхность плеча — и требует их чередовать.
Рынки укомплектованы неодинаково: американский перечень содержит одноразовую ручку 0,5 мл, одноразовый флакон, многодозовый флакон 2,4 мл и KwikPen; европейский обходится без многодозового флакона; британский emc описывает лишь KwikPen. Калибр иглы не назван ни в одной инструкции, отдельные иглы к KwikPen не входят, а в одноразовой ручке игла интегрирована и скрыта. В каждой дозе 0,6 мл из KwikPen есть 5,4 мг бензилового спирта.
Противопоказания
Перечень ЕС и Великобритании короткий: гиперчувствительность к тирзепатиду или к любому из вспомогательных веществ. Медуллярная карцинома щитовидной железы и синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в европейских противопоказаниях не фигурируют, рамочного предупреждения эти редакции тоже не содержат.
Американский текст построен иначе. Он открывается заголовком «WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS.» — основанием стали дозо- и времязависимые опухоли C-клеток щитовидной железы у крыс, значение которых для человека не установлено. К противопоказаниям FDA добавляет личный или семейный анамнез медуллярной карциномы, MEN 2 и серьёзную гиперчувствительность.
Предостережения: панкреатит, эпизоды гипогликемии при комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, реакции гиперчувствительности, обезвоживание с повреждением почек, желудочно-кишечные явления, изменения со стороны сетчатки и жёлчного пузыря, аспирация при анестезии.
Условия хранения и срок годности
Транспорт и хранение — только с холодовой цепью: 2–8 °C, замораживание исключено, коробка защищает от света и тепла. Для одноразовой ручки и флакона действует суммарный лимит ниже 30 °C — 21 сутки. Невскрытый KwikPen переносит комнатную температуру до 30 суток, а вскрытое многодозовое устройство остаётся пригодным 30 суток либо 4 еженедельные дозы. Заявленный в европейском и британском документах срок годности — 24 месяца.
Почему покупать в Bellatique
Bellatique проверяет серию и целостность упаковки, предоставляет сопроводительные документы и сохраняет температурный лог доставки. Стоимость позиции 5 мг менеджер называет по запросу.
Отпуск препарата происходит по рецепту. В Украине тирзепатид регистрации не имеет, поэтому работать с ним может лишь квалифицированный медицинский специалист, а самостоятельное применение исключено.
Отзывы
Отзывов пока нет.