Опис
- Тирзепатид (tirzepatide, INN), ATC A10BX16Діюча речовина
- 2–8 °C, не заморожувати, берегти від нагрівання і світла, тримати в оригінальній картонній коробціЗберігання
- Mounjaro (Мунджаро)Торгова назва
- Подвійний агоніст рецепторів GIP і GLP-1 — одна молекула активує обидва рецепториКлас
Що таке Mounjaro (Мунджаро)
Позиція Mounjaro 2,5 мг стоїть у лінійці осібно: інструкція виробника відносить цей рівень до стартових і прямо зазначає, що для глікемічного контролю він не призначений. Із шести дозувань лише це має таке обмеження в документі. Форма — готовий розчин тирзепатиду (tirzepatide, INN) у шприц-ручці.
Виробник — Eli Lilly and Company, США; американське досьє — NDA 215866, європейське — EU/1/22/1685/001-060 від 15.09.2022 на Eli Lilly Nederland B.V., а серії для ЄС випускають в Італії, Франції, Іспанії та Ірландії. Препарат рецептурний. В Україні тирзепатид не зареєстрований: у повному експорті Державного реєстру лікарських засобів на 16 601 запис немає жодного рядка ані за речовиною, ані за назвою Mounjaro, ані за кодом ATC A10BX16, тож затвердженої МОЗ України інструкції не існує.
Показання до застосування
Перелік залежить від того, чий документ читати.
- FDA (США): цукровий діабет 2 типу — дорослі та діти від 10 років;
- у США вагова тематика закріплена за іншою торговою назвою — Zepbound, тому посилатися тут на FDA некоректно;
- EMA і MHRA: цукровий діабет 2 типу — самостійно або в комбінації;
- EMA і MHRA: контроль маси тіла в дорослих, чий індекс маси тіла сягає 30 кг/м² і вище, або від 27 кг/м², коли є стан, пов’язаний з вагою;
- в усіх редакціях засіб доповнює харчування та рух; корекція локальних жирових відкладень до показань не входить.
Склад і характеристики
Числа цієї позиції — найменші в лінійці: 2,5 мг на одне введення, 5 мг/мл в одноразовій ручці або флаконі 0,5 мл і 10 мг сумарно в багатодозовому KwikPen 2,4 мл, розрахованому на 4 дози по 0,6 мл.
Як діє Mounjaro
Молекула побудована на основі нативного GIP і має спорідненість одразу до двох інкретинових рецепторів — GIP та GLP-1. Їх активація підсилює секрецію інсуліну бета-клітинами, причому відповідь глюкозозалежна: вона виражена за підвищеної глікемії й згасає, коли глікемія знижується. Паралельно сповільнюється спорожнення шлунка, а рецептори GIP присутні також у жировій тканині та в центрах апетиту.
Особливості застосування
Шприц-ручка призначена для підшкірного введення з ритмом одне введення на тиждень, тобто з інтервалом 7 днів; прив’язки до часу доби чи до прийому їжі документи не встановлюють. Ділянками введення інструкція називає передню черевну стінку, стегно та зовнішню поверхню плеча з чергуванням.
Конфігурації постачання різні за ринками. У США каталог форм найширший: одноразова ручка 0,5 мл, одноразовий флакон, багатодозовий флакон 2,4 мл і KwikPen 2,4 мл. У ЄС багатодозового флакона немає, а британський emc описує тільки KwikPen. Голка в одноразовій ручці прихована й інтегрована, до KwikPen голки не додаються, для флакона потрібен окремий шприц, а калібр не заявлений у жодному з офіційних текстів. Одна доза 0,6 мл з KwikPen містить 5,4 мг бензилового спирту.
Протипоказання
Американська інструкція відкривається рамковим застереженням із заголовком «WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS.»: у щурів тирзепатид спричиняв дозо- і часозалежні пухлини C-клітин щитоподібної залози, а значення цього для людини не встановлене. У редакціях EMA та MHRA такого блоку немає.
- США (FDA): особистий або сімейний анамнез медулярної карциноми щитоподібної залози;
- США (FDA): синдром множинної ендокринної неоплазії 2 типу;
- США (FDA): відома серйозна гіперчутливість до тирзепатиду чи допоміжних речовин;
- ЄС і Велика Британія: гіперчутливість до діючої або допоміжної речовини — єдиний пункт переліку.
Окремим блоком наведені застереження: гострий панкреатит, гіпоглікемія із сульфонілсечовиною чи інсуліном, анафілаксія та ангіоневротичний набряк, ураження нирок при зневодненні, тяжкі шлунково-кишкові реакції, діабетична ретинопатія, патологія жовчного міхура, ризик аспірації при анестезії.
Умови зберігання та термін придатності
Базовий режим — холодильник 2–8 °C без заморожування, в оригінальній коробці, подалі від нагрівання і світла; холодовий ланцюг обов’язковий. Одноразова ручка та флакон допускають перебування нижче 30 °C сумарно до 21 доби. Нерозпочатий KwikPen, а на американському ринку й багатодозовий флакон, витримують кімнатну температуру до 30 діб. Термін придатності за документами EMA і MHRA — 24 місяці; інструкція FDA числа не наводить.
Чому купувати в Bellatique
Bellatique працює з оригінальною продукцією, передає документи на серію і тримає температурний режим доставки. Ціна дозування 2,5 мг уточнюється в менеджера.
Це рецептурний лікарський засіб системної дії, не зареєстрований в Україні. Його відпуск і застосування можливі лише за призначенням лікаря та в руках кваліфікованого медичного фахівця.
Відгуки
Відгуків немає, поки що.