Ботулотоксин Botulax 100 ЕД (Ботулакс)

• Ботулинический токсин типа A (Clostridium botulinum, штамм CBFC26)Действующее вещество
• 100 ЕДЕдиниц во флаконе
• 1 флакон/коробкаФлаконов в упаковке
• Герметичный контейнер, 2–8 °CХранение

Что такое Botulax

Botulax 100 ЕД — наименьший из трёх флаконов линейки Hugel, Inc. и одновременно самый старый по возрасту регистрации: код MFDS 200901953 датирован 13.03.2009. В корейском реестре позиция внесена как Botulax Inj., без цифрового индекса в названии, потому что именно она открывала линейку.

Внутри — белый лиофилизированный порошок ботулинического токсина типа A из штамма Clostridium botulinum CBFC26 в прозрачном стеклянном флаконе. Вспомогательными веществами заявлены альбумин сыворотки крови человека и натрия хлорид, однако количеств Hugel не публикует. Комплекс описывают как сохраняющий комплексные белки, ориентировочно 900 kDa, и эта цифра взята из предписания FDA на LETYBO из той же субстанции, а не из корейского досье. В коробке один флакон; растворитель производитель не вкладывает.

Показания к применению

• Умеренные и выраженные глабеллярные морщины, связанные с работой мышцы, сморщивающей бровь, и мышцы гордецов, — взрослые 18–65 лет.
• Морщины наружного угла глаза, связанные с круговой мышцей глаза, — взрослые 19–65 лет.
• Доброкачественный эссенциальный блефароспазм — взрослые от 18 лет.
• Спастичность верхней конечности после инсульта — взрослые от 20 лет.
• Эквинусная деформация стопы при спастичности — дети от 2 лет с ДЦП.

Флакон на 100 ЕД охватывает обе эстетические области корейской регистрации; неврологические протоколы расходуют заметно больше единиц. Единицы разных торговых наименований ботулотоксина не взаимозаменяемы, и никакой таблицы пересчёта инструкция не приводит.

Как действует Botulax

Молекула распознаёт пресинаптическую мембрану холинергического окончания, проникает внутрь него и выводит из строя аппарат, отвечающий за выброс ацетилхолина. Импульс до мышечного волокна не доходит, и участок, куда попал препарат, локально слабеет — инструкция называет это химической денервацией.

Состояние не окончательное. Нервное окончание отращивает новые ветви, на волокне появляются внесинаптические ацетилхолиновые рецепторы, проводимость постепенно возвращается. Для глабеллярной области производитель называет примерно 3–4 месяца, для блефароспазма — около 3 месяцев, причём эффект заметен уже в течение 3 дней, а пика достигает на 1–2 неделе.

Особенности применения

Порошок восстанавливают стерильным 0,9% натрия хлоридом без консервантов. Растворитель спускают медленно по стенке флакона: пена денатурирует белок. Флакон, в котором не обнаружен вакуум, бракуют. На этикетке фиксируют дату и время разведения, готовый раствор держат при 2–8 °C и вводят в течение 24 часов; один флакон предназначен для одного пациента.

Для глабеллярной области инструкция Hugel задаёт именно 2,5 мл растворителя — при таком разведении 0,1 мл содержит 4 ЕД, а разметка из 5 точек даёт суммарно 20 ЕД, не ближе чем в 1 см от края орбиты. Полный диапазон концентраций для этого флакона: 1,0 мл даёт 10,0 ЕД на 0,1 мл, 2,0 мл — 5,0 ЕД, 4,0 мл — 2,5 ЕД, 8,0 мл — 1,25 ЕД.

Иглы в коробке нет. Для глабеллы упомянут 30G, для наружного угла глаза — 6 точек по 0,1 мл, то есть по 4 ЕД, с первой точкой в 1,5–2,0 см кнаружи от края орбиты. При блефароспазме описаны 27–30G, 1,25–2,5 ЕД на точку и предел 200 ЕД за 30 дней, при спастичности верхней конечности — 24–30G внутримышечно.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому компоненту, включая альбумин человеческого происхождения.
• Генерализованные нарушения нервно-мышечной передачи: миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз.
• Беременность, вероятная беременность, грудное вскармливание.
• Состояния, при которых опасно отдалённое распространение токсина, — мышечная слабость, дисфагия, дисфония, нарушение дыхания.
• Осторожность при сопутствующем приёме миорелаксантов, аминогликозидных, полипептидных, тетрациклиновых и линкозамидных антибиотиков, антихолинергических средств, бензодиазепинов и бензамидов.

Условия хранения и срок годности

Невскрытый флакон держат в герметичном контейнере при 2–8 °C. Срок годности — 36 месяцев от даты производства. Разведённый препарат хранят при тех же 2–8 °C и используют в течение 24 часов. Просроченное стекло и контактировавшие с раствором материалы собирают как медицинские отходы; при разливе рекомендован гипохлорит 0,5–1%. Перевозка — только холодовой цепью.

Почему покупать в Bellatique

Bellatique поставляет оригинальный Botulax 100 ЕД с документами на партию и везёт его в термоконтейнере с контролем температуры. Менеджер уточнит остаточный срок годности и ответит на вопросы о Botulax цене и отзывах.

Botulax 100 ЕД — препарат для работы квалифицированного медицинского персонала в условиях кабинета; самостоятельное применение исключено. Перед процедурой следует прочитать инструкцию производителя.