Опис
- Ботулінічний токсин типу A (Clostridium botulinum, штам CBFC26)Діюча речовина
- 300 ОДОдиниць у флаконі
- 1 флакон/коробкаФлаконів у пакованні
- Н/Д — виробник не наводить для неврологічних показаньТривалість ефекту
Що таке Botulax
Найбільше фасування лінійки Hugel стоїть окремо від двох попередніх, і причина не в об’ємі скла. Корейська реєстрація Botulax Inj. 300U під кодом MFDS 202100911 від 28.01.2021 охоплює виключно неврологічні стани: естетичних показань запис регулятора для цього флакона не містить.
За хімією це той самий ліофілізований ботулінічний токсин типу A зі штаму Clostridium botulinum CBFC26, стабілізований альбуміном сироватки крові людини й натрію хлоридом, кількості яких Hugel не розкриває. Формулювання про комплексні білки близько 900 kDa походить з припису FDA на LETYBO, а не з корейського досьє Botulax. Коробка містить один флакон, розчинника всередині немає.
Показання до застосування
- Спастичність верхньої кінцівки після інсульту — дорослі від 20 років.
- Еквінусна деформація стопи, спричинена спастичністю, — діти від 2 років із ДЦП.
Цим перелік вичерпується. Ані глабелярні зморшки, ані зовнішній кут ока, ані блефароспазм у запис MFDS 202100911 не входять, тому подавати цей флакон як косметологічний препарат некоректно, хоч він і містить ту саму діючу речовину, що фасування з естетичною реєстрацією.
Як діє Botulax
Мішенню залишається нервово-м’язове закінчення: токсин зв’язується з ним, потрапляє в клітину й зупиняє викид ацетилхоліну, після чого м’яз перестає отримувати команду на скорочення. У неврологічному контексті це означає зниження патологічно підвищеного тонусу в цільовій групі м’язів.
Відновлення передачі відбувається природно, через спрутинг закінчень і формування позасинаптичних рецепторів. Виробник не наводить для цього флакона ні часу настання ефекту в днях, ні його тривалості — у документах є лише покращення тонусу на 3–5 тижні після ін’єкції при спастичності.
Особливості застосування
Розчинником служить стерильний 0,9% натрію хлорид без консервантів, який подають повільно по стінці флакона, уникаючи піни; флакон без вакууму бракують, а дату й час розведення записують на етикетці.
Розведення для флакона на 300 ОД відрізняється від молодших фасувань: 1,5 мл дають 20,0 ОД на 0,1 мл, 3,0 мл — 10,0 ОД, 6,0 мл — 5,0 ОД, 12,0 мл — 2,5 ОД. Рядка з режимом для глабелярної ділянки в цій таблиці немає, і це прямий наслідок відсутності відповідного показання.
Введення внутрішньом’язове, згадані голки — 24–30G. Для постінсультної спастичності в клінічних дослідженнях сумарна доза сягала 360 ОД. При ДЦП виробник наводить розрахунок на масу тіла: 6 ОД/кг при диплегії та 4 ОД/кг при геміплегії, не більше ніж 200 ОД за одну процедуру. Одиниці ботулотоксинів різних торгових назв між собою не перераховуються.
Протипоказання
- Гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних компонентів.
- Генералізовані порушення нервово-м’язової передачі — міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона, боковий аміотрофічний склероз.
- Вагітність, ймовірна вагітність і період годування груддю.
- Підвищений ризик віддаленого поширення токсину: діти зі спастичною формою ДЦП належать до групи ризику, серед проявів — м’язова слабкість, дисфагія, дисфонія, порушення дихання.
- Спільне призначення з міорелаксантами, аміноглікозидними, поліпептидними, тетрацикліновими та лінкозамідними антибіотиками, антихолінергічними засобами, бензодіазепінами й бензамідами потребує особливої обережності.
Умови зберігання та термін придатності
Закритий флакон тримають у герметичному контейнері за 2–8 °C; термін придатності — 36 місяців від дати виробництва. Відновлений розчин зберігають за 2–8 °C і вводять протягом 24 годин. Скло з простроченим препаратом і все, що з ним контактувало, утилізують як медичні відходи; при розливі поверхню обробляють розведеним гіпохлоритом 0,5–1%. Доставка можлива лише з дотриманням холодового ланцюга.
Чому купувати в Bellatique
Bellatique постачає Botulax 300 ОД як оригінальну продукцію Hugel з документами на партію та контролем температури в дорозі. Оскільки це фасування має вужчу зареєстровану сферу застосування, менеджер окремо звірить її з вашим запитом і покаже актуальну Botulax ціну та Botulax відгуки.
Botulax 300 ОД застосовують лише медичні фахівці відповідної кваліфікації в межах зареєстрованих показань. Перед використанням слід звернутися до інструкції виробника.
Відгуки
Відгуків немає, поки що.