Опис
- Тирзепатид (tirzepatide, INN), ATC A10BX16Діюча речовина
- 2–8 °C, не заморожувати, берегти від нагрівання і світла, тримати в оригінальній картонній коробціЗберігання
- Mounjaro (Мунджаро)Торгова назва
- Подвійний агоніст рецепторів GIP і GLP-1 — одна молекула активує обидва рецепториКлас
Що таке Mounjaro (Мунджаро)
Позиція 12,5 мг — другий і останній проміжний щабель лінійки: як і 7,5 мг, вона віднесена європейським документом до титраційних кроків, а не до підтримувальних доз. Друга її особливість суто регуляторна — рівень 12,5 мг перевищує педіатричний максимум 10 мг, установлений FDA, тому в дитячій практиці за американською інструкцією не використовується.
Речовина — тирзепатид, ATC A10BX16, подвійний агоніст інкретинових рецепторів GIP і GLP-1; форма — готовий розчин у шприц-ручці. Досьє належать Eli Lilly and Company (США, NDA 215866) та Eli Lilly Nederland B.V. (ЄС, EU/1/22/1685/001-060 від 15.09.2022). Відпуск рецептурний. Україна тирзепатид не реєструвала: у державному реєстрі на 16 601 запис відповідників немає, а затвердженої МОЗ України інструкції не існує.
Показання до застосування
Що дозволяє європейське досьє: цукровий діабет 2 типу — самостійно або в комбінованій схемі, а також контроль маси тіла в дорослих. Порогів індексу маси тіла у тексті два: 30 кг/м² без додаткових умов і 27 кг/м², коли є супутній стан, пов’язаний з вагою.
Що дозволяє американське досьє: тільки діабет 2 типу, у дорослих і в дітей від 10 років. Вагова тема виведена під торгову назву Zepbound, тому FDA не є джерелом для позиціювання Mounjaro як засобу зниження ваги. Спільне для всіх редакцій: препарат доповнює харчування й фізичну активність і не адресований локальним жировим відкладенням.
Склад і характеристики
На цьому щаблі одне введення несе 12,5 мг тирзепатиду, концентрація розчину в ручці або флаконі 0,5 мл дорівнює 25 мг/мл, а багатодозовий KwikPen 2,4 мл сумарно містить 50 мг, розподілені на 4 дози по 0,6 мл.
Як діє Mounjaro
Тирзепатид відрізняється від однорецепторних молекул тим, що працює з двома інкретиновими мішенями одразу — GIP і GLP-1. Каркасом послужив нативний GIP. Активація рецепторів підсилює секрецію інсуліну бета-клітинами в умовах підвищеної глікемії, а при її зниженні ефект слабшає. Документи описують також сповільнене спорожнення шлунка й присутність GIP-рецепторів у жировій тканині та в апетитних центрах.
Особливості застосування
Введення підшкірне, з тижневим ритмом і інтервалом 7 днів; час доби та їжа значення не мають. Інструкція називає передню черевну стінку, стегно й зовнішню поверхню плеча як ділянки, які чергують.
Перехід із нижчого щабля на 12,5 мг не змінює ані об’єму, ані техніки — зростає лише концентрація в тому самому 0,5 мл. Форми постачання, натомість, залежать від країни: у США доступні одноразова ручка, одноразовий флакон, багатодозовий флакон 2,4 мл і KwikPen; у ЄС багатодозового флакона немає; британський emc описує тільки KwikPen. Кількість пристроїв у пакованні виробник документально не фіксує, а калібр голки не названий у жодній інструкції — ручка має приховану інтегровану голку, до KwikPen голки не додаються, флакон вимагає окремого шприца. У дозі 0,6 мл із KwikPen міститься 5,4 мг бензилового спирту.
Протипоказання
Європейський і британський варіанти інструкції називають одну заборону — гіперчутливість до тирзепатиду або до допоміжних речовин. Рамкового застереження вони не мають, медулярну карциному щитоподібної залози та MEN 2 серед протипоказань не наводять.
Американська редакція суворіша. Рамковий заголовок «WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS.» повідомляє про дозо- і часозалежні пухлини C-клітин щитоподібної залози, зафіксовані в щурів, із застереженням, що значення для людини не встановлене. Протипоказання FDA — особистий чи сімейний анамнез медулярної карциноми, синдром MEN 2 і серйозна гіперчутливість.
Перелік застережень охоплює панкреатит, гіпоглікемію разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, анафілаксію й ангіоневротичний набряк, ураження нирок через зневоднення, шлунково-кишкові реакції, діабетичну ретинопатію, патологію жовчного міхура і аспірацію при анестезії.
Умови зберігання та термін придатності
Логістика цього препарату визначається холодовим ланцюгом. Основне зберігання — 2–8 °C; заморожування неприпустиме, коробка захищає від світла й тепла. Далі ліміти розходяться за типом пристрою: одноразова ручка й одноразовий флакон допускають сумарно до 21 доби нижче 30 °C, а нерозпочатий KwikPen разом із багатодозовим флаконом ринку США витримує кімнатну температуру до 30 діб. Відкритий багатодозовий пристрій використовують 30 діб або 4 щотижневі дози. Заявлений EMA і MHRA термін придатності становить 2 роки; американський документ числа не наводить.
Чому купувати в Bellatique
Bellatique перевіряє серію й температурний журнал перевезення та надає документи на партію. Ціну на 12,5 мг менеджер називає окремо.
Засіб рецептурний і не має української реєстрації, тому застосовувати його можуть тільки кваліфіковані медичні фахівці за призначенням лікаря.
Відгуки
Відгуків немає, поки що.